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水光針的巨大市場讓商家趨之若鶩,諸多亂象也暗生其中。北京商報記者調查發現,一款名為法國菲洛嘉的水光針在消費者中頗受歡迎,雖然一針價格高至上千元,但仍引得諸多消費者進行注射。不過,“菲洛嘉”直營店及醫美機構常用的“菲洛嘉135HA水光針”外包裝顯示的產品批號均為“妝字號”,且不說化妝品注射進皮膚的行為違法,記者查詢國家藥監局官網后發現,其中一款“菲洛嘉135HA水光針”的批文已經過期。這意味著,該款“菲洛嘉135HA”目前在國內沒有合法身份卻被用作水光針注射進人體皮膚……

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“妝字號”失效的水光針

“注射一次水光針等于敷1000張補水保濕面膜”的說法讓該醫美項目迅速走紅。北京商報記者了解到,市場上的水光針產品價格差別巨大,從百元至數千元不等。作為消費者心中的高端品牌,菲洛嘉受到熱捧。

北京麗都整形工作人員告訴北京商報記者,3ml法國菲洛嘉搭配2只潤月雅僅注射一次就能達到非常好的效果,該套餐原價為3960元,目前只售1905元。據該工作人員介紹,注射后可以達到美白嫩膚、縮小毛孔等效果。

在北京彤美醫療美容機構內,北京商報記者看到,3ml菲洛嘉搭配潤月雅等產品優惠后價格為1205元。機構工作人員稱,該產品注射后可以增加皮膚彈性、補水、淡化干紋和色素。

上述醫美機構的“菲洛嘉135HA”有FILLMED 135HA和FILORGA 135HA兩種版本。然而,兩款產品的外包裝批號均為“妝字號”,其中FILLMED 135HA的批號為“國妝網備進字(京)2019000537”,FILORGA 135HA的批號為“國妝備進字J20166918”,該批文已過期。

北京君都律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波在接受北京商報記者采訪時表示,根據化妝品監督管理條例第三條,本條例所稱化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。因此,取得備案的化妝品不可以注射進人體皮膚,只能作用于皮膚表面。

北京市藥監局相關負責人告訴北京商報記者,化妝品肯定不能注射進皮膚。“化妝品作用于皮膚表面,不能打進去,將化妝品打進皮膚的行為不合法。”

菲洛嘉是誰

作為法國品牌,菲洛嘉法國實驗室成立于1978年,旗下分為日化產品線和醫美產品線。其中日化產品線被消費者熟知的產品有十全大補面膜等。2019年,高露潔收購菲洛嘉日化產品線。同年,菲洛嘉醫美產品線(FILORGA MEDICAL)更名為FILLMED菲歐曼,國內由珈溪(北京)生物科技有限公司運營。

除了與各大醫美機構合作推廣“菲洛嘉135HA”,珈溪(北京)生物科技有限公司也在布局醫美連鎖。目前,珈溪(北京)生物科技有限公司在國內一線城市開設了16家醫學抗衰老中心,并在中心設置了“菲洛嘉135HA”相關項目的銷售。

由于“菲洛嘉”三個字在消費者中已具有一定知名度,珈溪(北京)生物科技有限公司在推廣時也不會過分強調“FILLMED菲歐曼”。在產品外包裝可以看到,由珈溪(北京)生物科技有限公司代理的FILLMED 135HA和FILORGA 135HA的使用方法為涂抹在清潔后的皮膚上,并輕輕按摩。

針對化妝品備案產品用作水光針銷售的原因等問題,北京商報記者聯系了珈溪(北京)生物科技有限公司,但截至發稿未收到任何回復。記者以消費者身份向FILLMED菲歐曼醫學抗衰老中心相關人員咨詢時,該工作人員未正面回應,僅表示,“我們產品一直都是用于中胚層的一個治療,您是對產品有一些不信任嗎?”

對此,FILORGA菲洛嘉日化線相關負責人向北京商報記者表示,FILLMED菲歐曼和菲洛嘉是不同的兩個品牌。菲洛嘉沒有和醫療美容機構進行合作。

無利而不往

妝字號產品的備案程序和成本遠低于醫療器械,但用“水光針”的身份卻可以售出高價,商家獲利不菲。

據了解,水光針是入門級醫美項目,用注射、微針或者超滲透技術定位、定層、定量地把含有高濃度皮膚營養成分或功效性成分直接透過表皮輸入皮膚深層組織。根據《醫療器械分類規則》,可被人體吸收的醫療器械,按照第三類醫療器械管理。一般來說,水光針屬于三類醫療器械的范疇。

國內一醫療器械企業相關負責人告訴北京商報記者,申請三類醫療器械從提交注冊到申請下來最快需一年的時間。其中,從提交注冊到第一次補單是半年時間,補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程,整個流程下來最快需一年。“若不斷被要求補單的話,時間上拖到2-3年都沒準。申請成本可能在10萬元左右。”

相較于三類醫療器械,化妝品的備案程序和成本就簡單多了。一位消妝械產品代工廠的相關負責人告訴北京商報記者,化妝品備案從提交到申請下來的時間大概在20-25天,檢測備案的價格為2000元一個品種,做毒理風險評估另收費用3800元左右。

產品備案沒花多少成本,銷售出去卻能掙不少錢。北京商報記者從代理“菲洛嘉135HA”的經銷處了解到,一盒10ml10支的“菲洛嘉135HA”售價為5800元,即1支10ml的“菲洛嘉135HA”僅售580元。而在直營店FILLMED菲歐曼醫學抗衰老中心,一針“菲洛嘉135HA”搭配其他產品的售價達3999元。

消費者需謹慎

商機之下,亂象叢生,“菲洛嘉水光針”僅是一隅。根據艾瑞咨詢發布的《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》,目前醫美市場上流通的針劑正品率僅為33.3%,即每3支針劑當中,就有2支是水貨、假貨等非法針劑。

對于妝字號產品打入皮膚的安全性問題,中整協相關人士向北京商報記者介紹,化妝品和水光針屬于兩個范疇,審批流程不同,將妝字號備案產品用作水光針使用存在隱患且實際效果有待商榷。

張文波明確告訴北京商報記者,將一款化妝品備案的產品注射進皮膚,這種行為是不合法的。根據《醫療美容項目分級管理目錄》,有創注射行為應屬于美容皮膚科項目,即醫療美容范疇,所以注射物必須合法(不能為化妝品)并且注射人員及機構需要有相應的資質。

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